De ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP) is een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat fabrikanten van geneesmiddelen altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen. Ze worden hier op eenzelfde manier op gecontroleerd.

Let op: IGJ houdt sinds augustus 2023 toezicht op aangescherpte regels voor productie van steriele geneesmiddelen

Op 25 augustus 2023 traden vernieuwde regels in werking die zijn vastgelegd in de Annex 1 (= bijlage) van het Europese richtsnoer GMP. Dit betekent voor fabrikanten van geneesmiddelen dat zij zich moeten houden aan aangescherpte regels rondom de productie van steriele geneesmiddelen en werkzame stoffen. Het gaat onder meer om eisen aan ruimtes, apparatuur en documentatie, kledingvoorschriften en productieprocessen.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) startte na het ingaan van de nieuwe regels direct met het toezicht hierop. Er geldt dus geen overgangsperiode. Als voorbereiding op een inspectie kunnen we het document CCS (Contamination Control Strategy) bij een fabrikant opvragen. Alle onderdelen van de Annex 1 kunnen tijdens een inspectie aan bod komen. Wel geldt er een uitzondering voor paragraaf 8.123 over vriesdrogen; de Annex 1 treedt hiervoor een jaar later in werking (augustus 2024).

Ster-Pharma Control biedt u hiervoor de meest effectieve en efficiënte techniek.

GMP-inspecties

De principes van GMP staan in de wet. De principes worden omschreven in EU-richtlijn 2003/94/EG. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert periodiek inspecties uit bij alle fabrikanten van geneesmiddelen in Nederland. Dat doen we bij zowel geregistreerde als niet-geregistreerde geneesmiddelen (zoals geneesmiddelen voor onderzoek en geneesmiddelen zonder handelsvergunning). We toetsen dan of fabrikanten voldoen aan de GMP-richtlijnen. Meestal combineren we een GMP-inspectie met een inspectie van Good Distribution Practices (GDP).

• Zie ook: Zo ziet een GMP-inspectiebezoek eruit.

Bronvermelding: www.igj.nl

Ster-Pharma Control, uw GMP-specialist, “daar waar steriliteit het verschil maakt”.