Cleanroom
cleaning
Ster-Pharma Control
Cleanroom-cleaning is een vak
Een cleanroom is een sterk geconditioneerde werk/productie omgeving waarin o.a. door het creëren van de vereiste drukcascade en LBK in combinatie met HEPA-luchtfilters, de cleanroom een geconditioneerde ruimte wordt waarin kritische productieprocessen kunnen worden gerealiseerd.
ISO Cleanroom Classifications are standardized levels of cleanliness for controlled environments, particularly in industries like pharmaceuticals, biotechnology, electronics, and aerospace. These classifications are defined by the International Organization for Standardization (ISO) in ISO 14644-1.
Binnen cleanrooms spelen zich gevoelige processen af, zoals laboratoriumonderzoeken, productieprocessen en de ontwikkeling en productie van nieuwe geneesmiddelen. De productie van geneesmiddelen is een proces dat continue onderhevig is aan een scherpe productiecontrole. Alleen middels deze scherpe controle is het veilig gebruik van medicatie te garanderen.
Door de hoge mate van luchtzuiverheid, belangrijke parameter tijdens het productieproces, is het ontzettend belangrijk dat een cleanroom in “conditie” blijft en volgens bepaalde methodiek en procedures gereinigd wordt om de procesvoering binnen de cleanrooms te kunnen garanderen, m.a.w. vrij van iedere vorm van contaminatie.
Cleanroom-cleaning is dan ook een vak apart, dat alleen met goed opgeleide GMP Cleaning lab-technici gerealiseerd kan worden. Het reinigen van een cleanroom vereist specifieke specialisme en de juiste materiaalkennis waarbij stringente protocollen zouden moeten worden gehanteerd.
GMP-compliance en desinfectie door Ster Pharma Control
Cleaning lab-technici dienen niet alleen de gowning-procedure en kledingvoorschriften te kennen, maar ook de routing en specifieke materialenkennis te hebben om hiermee effectief en veilig te kunnen werken, zowel voor eigen veiligheid als ook voor de veeal dure productie-equipment waar zij aan werken.
Contaminatie openbaart zich onaangekondigd en tevens op plekken waar je het niet zou verwachten. Contaminatie van zichtbare vervuiling is gemakkelijk te constateren. Contaminatie van micro-organismen is veelal niet zichtbaar en moeilijk te elimineren.
Ster-Pharma Control weet als geen ander de essentie goed te vertalen naar de vereisten van de benodigde productie-environment. Wij kunnen u op diverse fronten ondersteunen om uw plant compliance te houden aan de GMP wet- en regelgeving.
Wij bieden u naast de vereiste GMP-expertise, een State-of-the-art-Technologie “Steramist” (iHP) om een grondige desinfectie en/of sterilisatie te kunnen garanderen.
Ster-Pharma Control, uw GMP-specialist,
“daar waar steriliteit het verschil maakt”