QA & QC
Ster-Pharma Control
Wat is QA?
Quality Assurance (QA) verwijst naar het proces van systematisch controleren en waarborgen van de kwaliteit van producten, diensten of processen. Het doel van QA is ervoor te zorgen dat het eindproduct voldoet aan bepaalde standaarden en vereisten, en dat het consistent is in termen van prestaties, betrouwbaarheid en functionaliteit.
Belangrijke aspecten van
Quality Assurance zijn onder andere:
Normen en Richtlijnen
QA omvat vaak het definiëren van normen en richtlijnen waaraan een product of proces moet voldoen. Dit kan gebaseerd zijn op industrienormen, wettelijke vereisten of interne specificaties.
Procescontrole
QA houdt toezicht op en controleert de processen die worden gebruikt bij de productie of levering van een product of dienst. Door processen te standaardiseren en te monitoren, kan QA-consistentie en kwaliteit waarborgen.
Testen en Inspectie
QA omvat vaak uitgebreide tests en inspecties om ervoor te zorgen dat producten aan de gestelde normen voldoen. Dit kan zowel handmatige als geautomatiseerde tests omvatten, afhankelijk van de aard van het product of proces.
Kwaliteitsbeheersystemen
Organisaties implementeren vaak kwaliteitsbeheersystemen (QMS) om hun QA-inspanningen te structureren en te beheren. ISO 9001 is een veelgebruikte internationale standaard voor QMS.
Continue Verbetering
QA is geen eenmalig proces, maar eerder een continu proces van leren en verbeteren. Organisaties passen vaak feedback en ervaringen toe om processen en producten voortdurend te verbeteren.
Waarom voor ons kiezen?
In verschillende industrieën, zoals Farmaceutische productieomgeving, gezondheidszorg en voedselproductie, is QA van vitaal belang om klanttevredenheid te waarborgen, wettelijke naleving te garanderen en bedrijfsreputatie te handhaven.
Ster Pharma Control beschikt over ruim 35 jaar ervaring binnen Quality Assurance / Quality Control bij toonaangevende farmaceutische bedrijven, zowel binnen R&D als ook binnen het produceren van gepatenteerde en generieke geneesmiddelen. Hierbij bestaande kwaliteitssystemen geoptimaliseerd en ondersteund bij het ontwerpen van nieuw te vormen kwaliteitssystemen.
Leidraad hierin vormde de GMP (Good Manufacturing Practice EU-richtlijnen), met in het bijzonder de recente wijzigingen inzake Annex1.
Expertise Cleanroom meer in detail:
- SME-er binnen diverse opdrachtgevers
- Controlefunctie op Site Master File & Site Quality Management
- Verkrijgen en behouden van kwaliteitsoverzicht in GMP-productie faciliteiten / cleanroom A-D-zone
- Uitvoeren van interne en externe audits met focus op geconditioneerde GMP-cleanroomwerkzaamheden
- Het behandelen en uitwerken van minor, major en critical observaties
- Het uitvoeren van root-cause analyses gevolgd door CAPA’s (corrective and preventive actions)
- Uitvoeren van Gap assessments
- Afhandelen en sluiten van Deviaties, CAPA’s en Changes binnen cleanroom-environments
- Reviewen van cleanroom batchrecords
- Het verzorgen van GMP-trainingen
- Het schrijven van SOP’s (Standard Operating Procedures)
- GMP-ruimte inspecties en vrijgave
- Controle op Logboeken
- Gesprekspartner tijdens Environmental Monitoring sessies (trend-analyses)
- Risk-assessments
- Adviserende rol tijdens onderhoudsstop en aansturend bij het wederom opstarten na de stop
- Annex 1
Lead Auditor
- Als Lead Auditor ruim 200 audits uitgevoerd bij farmaceutische bedrijven, academische ziekenhuizen en hun toeleveranciers. Op deze manier een uitgebreide benchmark opgebouwd als het gaat om velerlei cleanroom-activiteiten.
Het Ster-Pharma Control-team,
Uw toekomstige GMP-partner!